PREGUNTAS FRECUENTES

 

1- ¿Se puede solicitar el registro de un producto a nombre de una empresa extranjera?

No. El registro de productos siempre se debe solicitar a nombre de una empresa debidamente autorizada en Brasil.

2- ¿Cuál es la diferencia entre los procesos de CATASTRO y REGISTRO de productos para la salud?

Básicamente, existen las siguientes diferencias:

CATASTRO REGISTRO
NECESIDAD DE CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DEL FABRICANTE N/A OBLIGATORIA
VALIDEZ INDETERMINADO 05 AÑOS
CLASE DE RIESGO I y II III y IV
COMPROBACIÓN DE EFICACIA Y SEGURIDAD Generalmente solo se solicita para productos innovadores Presentación obligatoria
3- ¿El proceso de registro/catastro junto a ANVISA para productos que ya poseen aprobación de la FDA o CE MARK es más rápido?

No. El hecho de que un producto ya posea la aprobación en otros países no facilita o agiliza la aprobación en Brasil.

4- ¿Un producto que ya ha sido aprobado por ANVISA anteriormente y será nuevamente registrado por otra empresa tendrá alguna prioridad de análisis?

No, ANVISA tratará como un proceso nuevo y analizará toda la documentación nuevamente. Se concede prioridad de análisis apenas en casos específicos, según la legislación vigente.

5- ¿Cuánto tiempo se demora ANVISA para aprobar un producto?

El plazo legal para el análisis de procesos es de 90 días, sin embargo puede ocurrir que un proceso se analice antes o después de este plazo. Este plazo varía según la demanda de procesos recibidos por ANVISA y el tipo de producto.

6- ¿Si un producto atraviesa una modificación se requiere un nuevo registro o podemos modificar el registro existente?

Es posible modificar el registro existente. La gran mayoría de las modificaciones son pasibles de notificación y aprobación de ANVISA, antes de la implementación en Brasil.

7- Cuando se modifica el Responsable Técnico, ¿es necesario actualizar los registros en ANVISA?

No. En este caso la empresa debe apenas actualizar la información del Responsable Técnico junto al Consejo de Clase y junto a COVISA (licencia de funcionamiento) y ANVISA (sistema de pedido electrónico).

8- En casos de modificación de dirección del importador (poseedor del registro), ¿es necesario actualizar los registros en ANVISA?

No. En este caso, la empresa debe apenas actualizar la información de la dirección junto a COVISA (licencia de funcionamiento) y ANVISA (sistema de pedido electrónico).

9- En casos de modificación de la dirección del Fabricante (NACIONAL o INTERNACIONAL), ¿es necesario actualizar los registros en ANVISA?

Sí. Esta modificación se debe protocolizar y aprobar por ANVISA, antes de la implementación en Brasil.

10- ¿Cuál es el plazo para la solicitud de renovación de registros?

La revalidación se debe protocolizar en un período de tiempo de como mínimo 01 año y máximo 06 meses antes del vencimiento del registro.

11- ¿Es posible agrupar diversos productos en un mismo proceso?

Sí, sin embargo es necesario observar los requisitos en la legislación vigente, referente al agrupamiento de productos en familia/sistema/conjunto.

12- ¿Cuál es el plazo para el cumplimiento de exigencias?

La empresa dispone de 120 días para presentar el cumplimiento de exigencia en ANVISA. Este plazo se cuenta a partir de la fecha de lectura de la exigencia.

13- ¿Es posible que ANVISA emita más de una exigencia para un proceso?

Sí es posible, aunque lo más común sea 1 exigencia por proceso.

14- ¿Cuál es el plazo para protocolo de recurso de denegación?

La empresa dispone de 10 días corridos para protocolizar el recurso de denegación en ANVISA. Este plazo se cuenta a partir de la fecha de publicación de la denegación del proceso en DOU.

15- ¿ANVISA acepta Certificaciones de Buenas Prácticas (ej. ISO 13.485, FDA, etc.) emitidos por otros países que reemplacen la inspección internacional?

No, ANVISA dispone de legislación específica relacionada a CBPF. Por este motivo, ANVISA dirige una inspección en los fabricantes, siguiendo el objetivo de la legislación brasileña. Existe el Proyecto Piloto MDASP, que actualmente se encuentra en curso.

16- Si la otra empresa ya solicitó la inspección de un fabricante internacional y obtuvo la certificación, ¿puedo utilizar este mismo certificado para mis registros o es necesario pagar una nueva tasa y tener una nueva inspección vinculada a mi empresa?

El certificado de Buenas Prácticas de Fabricación emitido por ANVISA se vincula a la empresa brasileña solicitante de la certificación y no puede utilizarse por otra empresa. En el caso de que más de una empresa requiera un certificado de un mismo fabricante, es necesario que cada empresa solicite y pague por su certificación.

18- El producto ya presenta un Certificado de Conformidad en el país de origen, ¿es posible utilizar este mismo certificado para solicitar el registro en ANVISA?

No. La certificación de conformidad que acepta ANVISA se debe realizar en Brasil según las normas puestas a disposición por INMETRO.

19- ¿Qué costos tiene la tasa de ANVISA?

Los costos de la tasa de ANVISA dependen del tamaño de la empresa y del tipo del proceso a protocolizar. Es necesario consultar la legislación para descubrir el valor aplicable a cada caso.

20- ¿Es posible transferir registros/catastros?

Sí, es posible, sin embargo es necesario observar los requisitos en la legislación vigente, relacionada a la transferencia de titularidad. La transferencia es posible apenas en casos específicos como fusiones, escisiones, incorporaciones, cesiones de derechos y operaciones comerciales entre empresas, no siendo aplicable a cualquier caso.