PERGUNTAS FREQUENTES

 

1- O registro de um produto pode ser solicitado em nome de uma empresa estrangeira?

Não. O registro de produtos deve sempre ser solicitado em nome de uma empresa devidamente licenciada no Brasil.

2- Qual é a diferença entre processos de CADASTRO e REGISTRO de produtos para saúde?

Basicamente, existem as seguintes diferenças:

CADASTRO REGISTRO
NECESSIDADE DE CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DO FABRICANTE N/A OBRIGATÓRIA
VALIDADE INDETERMINADO 05 ANOS
CLASSE DE RISCO I e II III e IV
COMPROVAÇÃO DE EFICÁCIA E SEGURANÇA Geralmente só é solicitada para produtos inovadores Apresentação obrigatória
3- A classificação de risco de produtos para saúde adotada pela ANVISA é a mesma adotada em outros países?

Não, a ANVISA possui regulamentação específica. Embora alguns critérios sejam semelhantes, existem particularidades que devem ser seguidas, variando conforme o produto a ser registrado/cadastrado.

4- O processo de registro/cadastro junto à ANVISA para produtos que já possuem aprovação do FDA ou CE MARK é mais rápido?

Não. O fato de um produto já possuir aprovação em outros países não facilita ou agiliza a aprovação no Brasil.

5- Um produto que já foi aprovado pela ANVISA anteriormente e será novamente registrado por outra empresa, terá alguma prioridade de análise?

Não, a ANVISA tratará como um processo novo e analisará toda a documentação novamente. Prioridade de análise é concedida apenas em casos específicos, conforme legislação vigente.

6- Quanto tempo a ANVISA leva para aprovar um produto?

O prazo legal para análise de processos é de 90 dias, porém pode acontecer de um processo ser análisado antes ou depois desse prazo. Esse prazo varia conforme a demanda de processos recebidos pela ANVISA e o tipo de produto.

7- Se um produto passa por uma alteração é necessário um novo registro ou podemos alterar o registro existente?

É possível alterar o registro existente. A grande maioria das alterações são passíveis de notificação e aprovação da ANVISA, antes da implementação no Brasil.

8- Quando há alteração do Responsavel Técnico, é necessário atualizar os registros na ANVISA?

Não. Neste caso a empresa deve apenas atualizar a informação do Responsável Técnico junto ao Conselho de Classe e junto à COVISA (licença de funcionamento) e ANVISA (sistema de peticionamento eletrônico).

9- Em casos de alteração de endereço do importador (detentor do registro) é necessário atualizar os registros na ANVISA?

Não. Neste caso a empresa deve apenas atualizar a informação do endereço junto à COVISA (licença de funcionamento) e ANVISA (sistema de peticionamento eletrônico).

10- Em casos de alteração do endereço do Fabricante (NACIONAL ou INTERNACIONAL) é necessário atualizar os registros na ANVISA?

Sim. Essa alteração deve ser protocolada e aprovada pela ANVISA, antes da implementação no Brasil.

11- Qual é o prazo para solicitação de renovação de registros?

A revalidação deve ser protocolada no lapso temporal de no mínimo 01 ano e no máximo 06 meses antes do vencimento do registro.

12- É possível agrupar diversos produtos em um mesmo processo?

Sim, porém é necessário observar os requisitos na legislação vigente, referente ao agrupamento de produtos em família/sistema/conjunto.

13- Qual é o prazo para cumprimento de exigências?

A empresa possui 120 dias para protocolar o cumprimento de exigência na ANVISA. Este prazo é contado a partir da data de leitura da exigência.

14- É possível a ANVISA emitir mais de uma exigência para um processo?

Sim é possível, embora o mais comum seja 1 exigência por processo.

15- Qual é o prazo para protocolo de recurso de indeferimento?

A empresa possui 10 dias corridos para protocolar o recurso de indeferimento na ANVISA. Este prazo é contado a partir da data da publicação do indeferimento do processo em DOU.

16- A ANVISA aceita Certificações de Boas Práticas (ex. ISO 13.485, FDA, etc) emitidas por outros países para substituição da inspeção internacional?

Não, a ANVISA possui legislação específica relacionada à CBPF. Por este motivo, a ANVISA conduz uma inspeção nos fabricantes, seguindo o escopo da legislação brasileira. Existe o Projeto Piloto MDASP, mas que atualmente está em andamento.

17- Se outra empresa já solicitou a inspeção de um fabricante internacional e obteve a certificação, posso utilizar esse mesmo certificado para os meus registros ou é necessário pagar uma nova taxa e ter uma nova inspeção vinculada à minha empresa?

O certificado de Boas Práticas de Fabricação emitido pela ANVISA é vinculado à empresa brasileira solicitante da certificação e não pode ser utilizado por outra empresa. No caso de mais de uma empresa precisar do certificado de um mesmo fabricante, é necessário que cada empresa solicite e pague pela sua certificação.

19- O produto já possui Certificado de Conformidade no país de origem, é possível utilizar esse mesmo certificado para solicitação do registro na ANVISA?

Não. A certificação de conformidade que é aceita pela ANVISA deve ser realizada no Brasil conforme normas disponibilizadas pelo INMETRO.

20- Quais são os valores de taxa da ANVISA?

Os valores de taxa da ANVISA dependem do porte da empresa e do tipo do processo a ser protocolado. É necessário consultar a legislação para descobrir o valor aplicável a cada caso.

21- É possível transferir registros/cadastros?

Sim, é possível, porém é necessário observar os requisitos na legislação vigente, relacionada à transferência de titularidade. A transferência é possível apenas em casos específicos como fusões, cisões, incorporações, cessões de direitos e operações comerciais entre empresas, não sendo aplicável a qualquer caso.