Proposta de Regulamentação de Materiais de Uso em Saúde fabricados sob medida.

posted in: noticia | 0


 
 

Renovado reconhecimento de Organismos Auditores

Na reunião da DICOL de hoje (15/02/2017), em Brasília, foi aprovada proposta de regulamentação de produtos para saúde fabricados sob medida, a fim de permitir acesso seguro, eficaz e rápido à novas tecnologias para a população. Desta forma, a correta regulação melhorará a qualidade de vida dos pacientes.

Foi citada a dificuldade nas normas decorrentes em primeira análise com customização específica. A regulamentação deve ter foco no processo e não no produto, coisa que não é comum na ANVISA.

A ANVISA tem ciência de que a normatização a ser criada deverá ter alcance internacional, uma vez que a maior parte do produto será importado, para então ser facilitada a comercialização no Brasil para produtos sob medida.
Ainda não há previsão para que o novo regulamento entre em vigor, pois ainda será desenvolvido.