Perguntas Frequentes (FAQ)

A empresa possui 30 dias corridos para protocolar o recurso de indeferimento na ANVISA. Este prazo é contado a partir da data da publicação do indeferimento do processo em DOU.

A revalidação deve ser protocolada no lapso temporal de no mínimo 01 ano e no máximo 06 meses antes do vencimento do registro.

Não. Neste caso a empresa deve apenas atualizar a informação do Responsável Técnico junto ao Conselho de Classe e junto à COVISA (licença de funcionamento) e ANVISA (sistema de peticionamento eletrônico).

Não. Neste caso a empresa deve apenas atualizar a informação do endereço junto à COVISA (licença de funcionamento) e ANVISA (sistema de peticionamento eletrônico).

Sim. Essa alteração deve ser protocolada e aprovada pela ANVISA, antes da implementação no Brasil.

Sim, o programa MDSAP evita uma nova inspeção por parte da ANVISA. No entanto, os trâmites administrativos são os mesmos: a empresa brasileira deve submeter a solicitação de BPF com pagamento de taxa para ANVISA.

O Programa de Auditoria Única em Dispositivos Médicos – MDSAP (sigla em inglês), o qual a ANVISA é membro fundador, permite que fabricantes de dispositivos médicos contratem um Organismo Auditor, autorizado no âmbito do programa, para realizar uma auditoria única que irá contemplar os requisitos relevantes das Autoridades Regulatórias participantes.

Não, a ANVISA possui legislação específica relacionada à CBPF. Por este motivo, a ANVISA conduz uma inspeção nos fabricantes, seguindo o escopo da legislação brasileira. A única exceção é caso o fabricante tenha sido inspecionado no âmbito do MDSAP, contemplando o regulamento da ANVISA.

O certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF) emitido pela ANVISA é vinculado à empresa brasileira solicitante da certificação e não pode ser utilizado por outra empresa. No caso de mais de uma empresa precisar do certificado de um mesmo fabricante, é necessário que cada empresa solicite e pague pela sua certificação.

O prazo de validade é de 02 anos.

De forma geral, é aplicável para todos os equipamentos sanitariamente regulados independente da classe de risco. São eles: equipamentos com finalidade médica, odontológica, laboratorial ou fisioterápica, utilizados para diagnóstico, tratamento, reabilitação e monitoração em seres humanos além dos equipamentos com finalidade de embelezamento e estética. Há também uma pequena lista de exceção que prevê certificação INMETRO para alguns tipos de materiais como por exemplo seringas, agulhas, luvas, equipos e próteses mamárias.

Não. A certificação de conformidade que é aceita pela ANVISA deve ser realizada no Brasil conforme normas disponibilizadas pelo INMETRO.

É possível alterar o registro/notificação existente. A grande maioria das alterações são passíveis de notificação e aprovação da ANVISA, antes da implementação no Brasil.

A empresa possui 120 dias para protocolar o cumprimento de exigência na ANVISA. Este prazo é contado a partir da data de leitura da exigência.

Sim é possível, embora o mais comum seja 1 exigência por processo.

Estima-se um prazo médio de 4-12 meses para aprovação de um registro. Não há como afirmar o prazo específico para aprovação, é necessário considerar vários aspectos do processo, por exemplo, recebimento de exigência técnica.

Após a submissão, a ANVISA faz a análise inicial dos processos de registro em cerca de 90 dias, porém pode acontecer de um processo ser analisado antes ou depois desse prazo. Esse prazo varia conforme a demanda de processos recebidos pela ANVISA e o tipo de produto.

Os processos de notificação são aprovados em até 30 dias por meio do site ANVISA (aprovação online apenas).

O regulamento vigente não permite a transferência de titularidade de notificações (produtos classe I e II). Neste caso, a empresa deve submeter um novo processo de notificação em nome da nova detentora.

Sim, é possível, porém é necessário observar os requisitos na legislação vigente, relacionada à transferência de titularidade. A transferência é possível apenas em casos específicos como fusões, cisões, incorporações, cessões de direitos e operações comerciais entre empresas, não sendo aplicável a qualquer caso.

Os valores de taxa da ANVISA dependem do porte da empresa e do tipo do processo a ser protocolado. É necessário consultar a legislação para descobrir o valor aplicável a cada caso.

Basicamente, existem as seguintes diferenças: 1. Classes de Risco Produtos cujas Classes de Risco são I e II são passíveis de Notificação. Já produtos com Classes de Risco III e IV, o processo necessário é o de Registro. 2. Boas Práticas de Fabricação (BPF) Para processos de Notificação não há necessidade de Certificado de BPF, enquanto que para processos de Registro o documento é obrigatório. 3. Comprovação de eficácia e segurança A apresentação de dados de segurança e eficácia satisfatórios é obrigatória para produtos passíveis de Registro. Nos processos de Notificação, esses dados geralmente são solicitados para produtos inovadores. 4. Tempo de aprovação Notificação: Até 30 dias Registro: 4 a 12 meses - estimados 5. Validade da aprovação ANVISA Notificação: validade indeterminada Registro: validade de 10 anos

Não. O fato de um produto já possuir aprovação em outros países não facilita ou agiliza a aprovação no Brasil.

Sim, porém é necessário observar os requisitos na legislação vigente, referente ao agrupamento de produtos em família/sistema/conjunto.

Os produtos classe de risco I e II são passíveis de notificação enquanto os produtos classe III e IV são passíveis de registro.

Não, a ANVISA possui regulamentação específica. Embora alguns critérios sejam semelhantes, existem particularidades que devem ser seguidas, variando conforme o produto a ser registrado/notificado.

De acordo com os requisitos da legislação vigente, os produtos são enquadrados em classe de risco I, II, III e IV, segundo o risco intrínseco que representam à saúde do usuário, paciente, operador ou terceiros envolvidos.

Os produtos são divididos em diferentes categorias conforme definição, indicação de uso e requisitos da legislação vigente. As principais categorias são: dispositivos médicos (que abrangem os materiais, equipamentos e produtos para diagnóstico de uso in vitro), cosméticos, saneantes, alimentos e medicamentos.

Não, a ANVISA tratará como um processo novo e analisará toda a documentação novamente. Prioridade de análise é concedida apenas em casos específicos, conforme legislação vigente.

Não. O registro de produtos deve sempre ser solicitado em nome de uma empresa devidamente licenciada no Brasil.