16ª reunião ordinária pública da Dicol

Na última sexta feira, dia 13/10/13, a Anvisa realizou a 16ª reunião ordinária pública da Dicol.

Um dos temas abordados foi sobre a alteração na RDC 497/21, que dispõe sobre Concessão de Boas Práticas de Fabricação.

A proposta tem a pontual intenção de aumentar o tempo de validade dos certificados de boas práticas de fabricação,  emitidos pela CAUPS através do programa MDSAP, de 2 anos para 4 anos.

Pontos levantados durante a dicol:

• A proposta tem o objetivo de diminuir os custos regulatórios para as empresas;
• As empresas recebem auditorias anualmente para monitoramento do risco e verificação das boas práticas;
• Diminuição do custo, aumentando número de inspeções MDSAP e diminuindo as inspeções realizadas pela GGFIS ( Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS), que terão objetivo de verificar apenas casos pontuais, desafogando o setor.
• Facilitar o acesso da agência sobre a verificação do cumprimento de Boas práticas, uma vez que o MDSAP tem acesso direto ao andamento das auditorias anuais nas plantas
• os recursos das áreas CAUPS (Coordenação de auditoria única de produtos para saúde)  e GGFIS (Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária ) poderão ser melhor utilizados.

Números: atualmente, 6.833 fabricantes (60%) das BPFs emitidas pela Anvisa já são tratadas dentro do programa MDSAP.

Somente 28 participantes nacionais aderiram ao programa e a razão da baixa adesão,  é o valor do programa.

Condições:

A validade de 4 anos fica condicionada a permanência do fabricante no programa MDSAP.

A validade se aplica aos processos que já tiveram entrada na Anvisa e ainda não tiveram sua publicação feita pela Anvisa.

A proposta foi aprovada de forma unânime pela banca da Dicol e parabenizada por todos.

Passará por consulta pública e deve ser aprovada e publicada em breve.