Alterações na RDC nº 23/12 – Ações de campo para produtos para saúde

A Anvisa publicou recentemente a RDC nº 501/21 determinando algumas alterações na RDC nº 23/12 que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ações de campo por detentores de registro de produtos para a saúde no Brasil.

Houve a harmonização da nova nomenclatura de “notificação” de produtos para saúde que substituiu o termo “cadastro” desde a publicação da RDC nº 423/20 que extinguiu o regime de cadastro e determinou a migração dos dispositivos médicos de classe de risco II para o regime de notificação.

A outra mudança foi a exclusão da necessidade de envio do formulário de notificação de ação de campo por e-mail, uma vez que os processos de ação de campo devem ser incluídos diretamente no sistema Solicita.

Ressaltamos que não houve qualquer alteração nos prazos de notificação ou emissão de mensagens de alerta. 

A RDC nº 501/21 entra em vigor a partir de 1º de julho de 2021.

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Acesse a RDC nº 23/12 compilada com as alterações da RDC nº 501/21 aqui