Anvisa atualiza regras da RDC nº 185/2001 - Regularização de dispositivos médicos no Brasil

No dia 14/09/2022, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), aprovou a atualização da RDC nº 185/2001 que fala sobre registro de dispositivos médicos no Brasil.

O texto atualizado incorpora a Resolução Mercosul GMC nº 25/2021 e consolida uma série de outros regulamentos emitidos pela Anvisa que tratam do processo de regularização de dispositivos médicos.

Veja os destaques do novo texto:

• Adoção de regras de classificação específicas para novas tecnologias, como Software as Medical Device e nanomateriais;
• Consolidação de regramentos de notificação, de registro e de alterações em uma só RDC;
• Incorporação de regramento do Repositório Documental de Dispositivos Médicos;
• Incorporação de regramento sobre Instruções de Uso em formato não impresso;
• Adoção da estrutura da Tabela de Conteúdos (Table of Contents do IMDRF) para os Dossiês Técnicos, possibilitando o aproveitamento de dossiês elaborados para múltiplas jurisdições (convergência regulatória);
• Previsão de situações para esgotamento de estoque de produtos acabados, embalagens, rótulos e instruções de uso;
• Formalização do procedimento de reavaliação processual; e
• Modernização geral do texto e atualização de terminologias.

A nova RDC terá início de vigência em 1º de março de 2023, de forma a permitir que o setor produtivo promova as adequações necessárias em seus peticionamentos futuros à Anvisa.

Fonte: ANVISA