Veja os principais pontos e mudanças nas regras para Dispositivos Médicos IVD
No dia 11/12/2023, a ANVISA publicou a RDC nº 830/2023, que trata da classificação de risco, regimes de regularização, rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD). A norma entrará em vigor em junho de 2024, revogando várias resoluções antigas.
Principais pontos:
- Prevê regras de classificação de risco específicas para instrumentos IVD que não utilizam reagentes, para produtos voltados à detecção de agentes transmissíveis ou para avaliar a compatibilidade imunológica em procedimentos de administração de células;
- Apresenta regras de classificação direcionadas aos companion diagnostics e aos produtos voltados à triagem neonatal;
- Passa a regularizar como dispositivos médicos para diagnóstico in vitro os controles sem valores atribuídos;
- Não prevê diferenciação quanto ao risco sanitário para os produtos voltados a gases sanguíneos ou glicose pelo fato de serem ou não do tipo Point of Care Testing (PoCT);
- Autoriza a utilização de instruções de uso em formato não impresso para controles e calibradores;
- Permite o esgotamento de estoques tanto de produtos acabados, como também de embalagens, rótulos e instruções de uso;
- Atualiza às regras de classificação, desta forma, alguns produtos podem ter a classe e/ou regime sanitário modificados a partir da vigência da RDC 830/2023. Para casos de alteração de classe, as empresas terão 365 dias a partir da vigência do regulamento para protocolizar petições de reenquadramento sanitário.
A nova resolução traz atualizações significativas nas regras para dispositivos médicos IVD, convergência com outros regulamentos importantes e proporciona maior clareza e eficácia na regulamentação.
A norma entrará em vigor a partir de 1º de junho de 2024 e nosso time técnico está à disposição para auxiliá-lo nessa transição.
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Fonte: ANVISA
