Anvisa simplifica protocolo para importação de dispositivos médicos

Os fluxos de análise dos processos de importação serão harmonizados e centralizados em um único posto de anuência.

A partir de 17 de abril, a importação de dispositivos médicos, incluindo peças e acessórios, passíveis ou isentos de regularização junto à Anvisa, deverá seguir a RDC 81/2008, por meio dos procedimentos 4 ou 5.5 do Capítulo XXXXIX do Anexo: que referem-se à importação de dispositivos médicos na forma de matéria-prima, produto semielaborado (semiacabado), produto a granel ou produto acabado. Não há distinção quanto à obrigatoriedade ou isenção da regularização do produto junto à Anvisa, incluindo suas peças e acessórios.

Com a nova medida, os processos de análise de importação serão centralizados em um único posto de anuência, simplificando a gestão de risco dos produtos, conforme estabelecido na RDC 228/2018.

Os protocolos realizados antes de 17 de abril serão analisados de acordo com as regras vigentes quando de seu registro e a Nota Técnica 23/2020 deverá ser desconsiderada a partir de 17 de abril.

Vale observar que a alteração é pautada no item 2 do Capítulo XXXXVII do Anexo da RDC 81/2008:

“2. A importação com finalidade declarada pelo importador, não sujeita à intervenção sanitária da Anvisa, cuja classificação tarifária - NCM/SH - integre a listagem e os procedimentos previstos no Capítulo XXXIX desta Resolução, deverá submeter-se à fiscalização da Anvisa, mediante apresentação de Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária, prevista no subitem 1.2 do Capítulo II, instruída pelo Termo de Responsabilidade descrito no Capítulo XXXVIII desta Resolução. (Redação dada pela RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018)”

Isenção de regularização e intervenção sanitária

A Anvisa realiza intervenção sanitária em todos os dispositivos médicos, mesmo que não haja obrigação de regularização. A isenção ocorre quando a área de regularização se manifesta ou quando o importador comprova a finalidade da importação como não sujeita à intervenção sanitária. Empresas que importam dispositivos médicos isentos de regulamentação na Anvisa não precisam ter Autorização de Funcionamento da Agência para importação.

Veja a listagem de dispositivos médicos isentos de regularização aqui.

Instrução Processual

Para protocolizar os processos de importação de dispositivos médicos, as empresas devem apresentar as seguintes informações e documentos, de acordo com a finalidade de importação e isenção de regularização:

Dispositivos médicos, suas peças e acessórios, passíveis de regularização na Anvisa, com finalidade sujeita à intervenção sanitária: apresentar todos os documentos dos procedimentos 4 ou 5.5 e indicar o número de regularização do produto no campo específico no LPCO e na LI.

Dispositivos médicos, suas peças e acessórios, isentos de regularização na Anvisa: apresentar todos os documentos dos procedimentos 4 ou 5.5 e anexar, no LPCO, o Termo de Responsabilidade do Capítulo XXXXVIII do Anexo da RDC 81/2008, indicando que o produto é isento de regularização na Agência.

Dispositivos médicos, suas peças e acessórios, cuja importação possui finalidade não sujeita à intervenção sanitária: apresentar todos os documentos dos procedimentos 4 ou 5.5 e anexar, no LPCO, o Termo de Responsabilidade do Capítulo XXXXVIII do Anexo da RDC 81/2008, indicando que o produto é isento de regularização na Anvisa.

Insumos, matérias-primas ou produtos semiacabados de dispositivos médicos para testes, ensino ou treinamento: apresentar todos os documentos dos procedimentos 4 ou 5.5. e anexar, no LPCO, o Termo de Responsabilidade do Capítulo XXXXVIII do Anexo da RDC 81/2008, indicando que o produto é isento de regularização na Anvisa.

A partir da publicação da RDC 751/2022, que aborda a classificação de risco, regimes de notificação e registro, além dos requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos, é necessário protocolizar os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro pelo procedimento 5.5 e os demais dispositivos médicos pelo procedimento 4.

Para importações destinadas à pesquisa clínica, científica e tecnológica envolvendo seres humanos, feiras e eventos, testes, ensino, treinamento, doação, reposição ou abastecimento de meio de transporte e outras com código de petição específico para protocolo na Anvisa, é obrigatório utilizar o código específico para a finalidade da importação no momento do protocolo. Protocolos com códigos de assunto incorretos serão sumariamente indeferidos.

É importante ressaltar que o código de assunto "90368 - Anuência de importação de mercadoria com finalidade não sujeita à anuência da Anvisa, mas cuja descrição figura na listagem de NCM/SH, prevista na legislação sanitária" não deve ser utilizado para dispositivos médicos, incluindo acessórios, peças, insumos, matérias-primas ou itens para substituição. Além disso, é importante destacar que a importação de dispositivos médicos, bem como seus acessórios e peças, não é permitida por meio das modalidades de remessa postal ou expressa, de acordo com as disposições do Capítulo XXI e dos procedimentos 4 e 5.5 do Capítulo XXXIX do Anexo da RDC 81/2008.

Fonte: ANVISA

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