As Boas Práticas de Fabricação (BPF) são um conjunto de normas e regulamentações essenciais na indústria de produtos médicos e diagnóstico in vitro, que têm como objetivo garantir a qualidade, segurança e eficácia desses produtos. A RDC 665/22 traz importantes atualizações nas diretrizes das BPF e neste artigo, falaremos sobre alguns pontos importantes relacionados a essa regulamentação.
1. Objetivo das Auditorias:
As auditorias de BPF têm como objetivo principal verificar se as empresas estão cumprindo as normas estabelecidas na RDC 665/22. Isso envolve a avaliação de processos de fabricação, controle de qualidade, documentação, treinamento de pessoal, instalações e outros aspectos relacionados à produção, importação e distribuição de produtos médicos e de diagnóstico in vitro. Podem ser realizadas por colaboradores internos ou por empresas contratadas, desde que comprovada a qualificação do auditor.
2. Abrangência:
A RDC 665/22 se aplica a uma ampla gama de produtos, incluindo dispositivos médicos, equipamentos médicos, produtos para diagnóstico in vitro, entre outros. Portanto, as auditorias podem ser realizadas em uma variedade de empresas que fabricam, importam ou distribuem esses produtos.
3. Frequência das Auditorias:
A frequência das auditorias pode variar de acordo com o procedimento interno da empresa, o mais comum é que seja feita anualmente ou em períodos menores no caso de auto inspeção.
4. Requisitos da RDC 665/22:
É imprescindível que as empresas estejam familiarizadas com os requisitos detalhados estabelecidos na RDC 665/22. Isso inclui a implementação de sistemas de qualidade robustos, documentação adequada, controle de riscos, processos de produção validados, treinamento de pessoal, monitoramento de reclamações, não conformidades, técnicas estatísticas, assistências técnicas e muito mais.
5. Preparação para Auditorias:
As empresas devem estar prontas para enfrentar auditorias a qualquer momento. Isso envolve a manutenção de registros detalhados, a realização de auditorias internas regulares, a capacitação de funcionários e a correção de não conformidades prontamente.
6. Consequências da Não Conformidade:
Os responsáveis pelas áreas auditadas devem ser notificados acerca das não conformidades identificadas pois estas podem resultar em sérias consequências, como a interrupção da produção, recolhimento de produtos do mercado, multas e penalidades legais. Portanto, a conformidade com as BPF é vital para a sobrevivência e reputação das empresas na indústria de produtos médicos e de diagnóstico in vitro.
7. Importância das Auditorias:
As auditorias desempenham um papel importante na garantia da qualidade e segurança dos produtos médicos e de diagnóstico in vitro. Elas ajudam a identificar e corrigir problemas antes que eles afetem a saúde dos pacientes e a confiança do mercado nos produtos. Seus resultados geram dados que devem ser considerados em uma revisão gerencial e o não cumprimento dos itens acima descritos, pode gerar não conformidade para a empresa durante uma fiscalização.
Para empresas que atuam nesses setores, a conformidade com as normas é essencial para garantir a qualidade e segurança dos produtos e manter a confiança dos clientes e órgãos reguladores. Portanto, estar preparado e bem informado sobre as auditorias relacionadas à RDC 665/22 é de extrema importância.
Se a sua empresa precisa de suporte especializado para auditorias de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de acordo com a RDC 665/22, o Vera Rosas Group está à disposição para ajudar. Entre em contato conosco para obter mais informações sobre como podemos auxiliar sua empresa a manter a conformidade e a excelência na indústria de produtos médicos e de diagnóstico in vitro.
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