Desmistificando a regulamentação de empresas que desenvolvem ou importam softwares, reconhecidos como dispositivos médicos

A regulamentação de empresas, assim como de softwares e aplicativos como dispositivos médicos no Brasil apresenta desafios únicos, mas também oportunidades significativas para inovadores no campo da saúde digital.

No mundo digital em rápida expansão de hoje, softwares e aplicativos desempenham um papel essencial no setor de saúde, oferecendo soluções inovadoras que melhoram os cuidados com o paciente e otimizam os processos hospitalares. No entanto, o caminho regulatório para desenvolvedores ou importadores de software no setor de saúde ainda é um tanto quanto nebuloso. Este artigo visa esclarecer algumas das perguntas mais comuns sobre a regulamentação de empresas que desenvolvem ou  importam softwares e aplicativos reconhecidos como dispositivos médicos, comercializados no Brasil.

Regulamentação Federal e a AFE

Você sabia que, atualmente, não existe uma regulamentação específica no âmbito federal para a obtenção da Autorização de Funcionamento (AFE) para desenvolvedores de softwares e aplicativos classificados como dispositivos médicos? Isso significa que todas as empresas, incluindo startups que desenvolvem tais tecnologias, devem solicitar a AFE de fabricante de dispositivos médicos. Este passo é indispensável para garantir que os produtos oferecidos atendam aos padrões de qualidade e segurança exigidos pela legislação brasileira.

Além disso, todas as empresas importadoras e/ou distribuidoras de softwares e aplicativos considerados dispositivos médicos estão sujeitas às mesmas exigências sanitárias que o comércio atacadista de aparelhos e equipamentos físicos. Isso inclui a necessidade de identificar uma área de "armazenagem" e um "fluxo operacional" adequados, mesmo para produtos que são inteiramente digitais.

A Importância do Responsável Técnico

Outro aspecto fundamental é que fabricantes, importadoras e distribuidoras desses produtos devem contratar e manter um profissional da área da saúde como responsável técnico pelas atividades e produtos. Essa exigência sublinha a importância de manter padrões rigorosos de qualidade e segurança em todos os aspectos do desenvolvimento, importação  e distribuição de soluções de saúde digitais.

Vigilâncias Sanitárias Estadual e Municipal

Interessantemente, a regulamentação das vigilâncias sanitárias estadual ou municipal abrange a atividade específica de "Desenvolvimento e Licenciamento de Programas de Computador Não Customizáveis", sem exigir aprovação de projeto sanitário, porém, recomenda-se a adequação do layout para um fluxo operacional condizente. Isso oferece uma flexibilidade considerável para o desenvolvimento de softwares na área de saúde, permitindo inovação e agilidade no processo de criação de novas soluções.

Para as empresas importadoras e/ou distribuidoras de softwares e aplicativos considerados dispositivos médicos estão sujeitas às mesmas exigências sanitárias que o comércio atacadista de aparelhos e equipamentos físicos. Isso inclui a necessidade de identificar uma área de "armazenagem" e um "fluxo operacional" adequados, mesmo para produtos que são inteiramente digitais. Isto porque a vigilância sanitária não tem como prever que a empresa, tendo a Licença Sanitária de comércio atacadista, não vá incluir em seu portfólio, produtos físicos.

‍RDC 16/2024 e a Exigência de AFE

Por último, é importante destacar que, conforme estabelecido pela RDC 16/2024, é obrigatória a obtenção de AFE para qualquer empresa envolvida em atividades que incluam armazenamento, distribuição, fabricação, importação, entre outras, de dispositivos médicos. Este requisito demonstra a dedicação do Brasil em manter uma regulamentação rigorosa e uma supervisão atenta sobre esses produtos, assegurando que somente aqueles que cumprem com os padrões mais elevados de qualidade sejam disponibilizados no mercado.

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A regulamentação de empresas, assim como de softwares e aplicativos como dispositivos médicos no Brasil apresenta desafios únicos, mas também oportunidades significativas para inovadores no campo da saúde digital. No Grupo Vera Rosas, estamos dedicados a navegar neste panorama regulatório, oferecendo orientação e suporte para garantir que seus produtos não apenas cumpram com as exigências regulatórias, mas também contribuam para avançar a saúde e o bem-estar no Brasil. Entre em contato conosco para saber como podemos ajudar sua empresa a atingir seus objetivos regulatórios e de mercado com confiança.