A regulamentação de produtos para a saúde no Brasil é uma tarefa árdua e crítica. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é a principal autoridade regulatória responsável por estabelecer e monitorar rigorosamente os padrões de qualidade e segurança para uma ampla gama de produtos, incluindo dispositivos médicos, medicamentos e itens alimentícios. O compromisso da ANVISA em proteger a saúde e o bem-estar da população brasileira a torna uma das agências reguladoras mais respeitadas do mundo.
No entanto, a conformidade com as regulamentações da ANVISA não é tarefa fácil. Seus inspetores são conhecidos por sua abordagem meticulosa e minuciosa durante as inspeções. Eles realizam uma análise minuciosa da documentação e verificam cuidadosamente a conformidade com as regulamentações e procedimentos das empresas, estabelecendo uma conexão crítica entre a documentação disponível e as práticas reais da empresa. Eles buscam evidências sólidas de conformidade com as normas sanitárias, e qualquer não conformidade pode resultar em sérias consequências para as empresas.
É nesse cenário desafiador que o Grupo Vera Rosas desempenha um papel fundamental. Com mais de 20 anos de experiência e um histórico comprovado, o Grupo Vera Rosas se destacou como líder no mercado de consultoria em regulamentação de dispositivos médicos no Brasil. Uma das áreas em que nos destacamos é a preparação de empresas para enfrentar as rigorosas inspeções da ANVISA, um processo que pode ser repleto de complexidades e desafios.
As inspeções da ANVISA são frequentemente um momento crítico para as fabricantes e importadores que desejam atuar no mercado de produtos de saúde no Brasil. O não cumprimento das regulamentações da Agência pode resultar em atrasos na aprovação de produtos, multas substanciais e até mesmo na proibição de operar no país. Portanto, estar adequadamente preparado é essencial para evitar esses problemas e garantir a conformidade contínua.
Uma das ferramentas mais eficazes para essa preparação é a inspeção simulada (Mock Inspection), um serviço oferecido pelo Grupo Vera Rosas. Durante uma inspeção simulada, nossa equipe altamente qualificada simula o processo de inspeção da ANVISA em detalhes, avaliando todos os aspectos da instalação que seriam considerados durante uma inspeção real. Isso inclui a análise de procedimentos operacionais, controles ambientais, validação de equipamentos, controle de qualidade, esterilização de produtos e muito mais.
A principal vantagem da inspeção simulada é a capacidade de identificar lacunas e deficiências em relação às regulamentações da ANVISA antes da inspeção real. Essa etapa é essencial, pois oferece às empresas a oportunidade de tomar medidas corretivas e implementar melhorias necessárias em tempo hábil. Além disso, ajuda a equipe da empresa a adquirir conhecimento antecipado sobre como os inspetores da ANVISA conduzem as inspeções, incluindo o que eles procuram, os aspectos-chave em que se concentram e as áreas críticas que merecem atenção especial.
O processo de inspeção simulada é abrangente e personalizado para atender às necessidades específicas de cada empresa. Ele começa com a criação de uma agenda de inspeção personalizada, que define os principais pontos a serem abordados durante a simulação. Isso é seguido pela coleta de documentação relevante em inglês, pois os inspetores da ANVISA frequentemente requerem essa língua durante as inspeções. Nossa equipe ficará na instalação do fabricante por três dias de trabalho, conduzindo uma simulação completa do processo de inspeção.
Após a inspeção simulada, o Grupo Vera Rosas fornece um relatório detalhado que serve como um guia para a implementação de ações corretivas dentro da empresa. Esse relatório é essencial para corrigir quaisquer não conformidades identificadas antes da inspeção oficial da ANVISA.
Além das inspeções simuladas, o Grupo Vera Rosas oferece o serviço de "Acompanhamento de Inspeção da ANVISA", projetado para apoiar a equipe da empresa na compreensão dos requisitos brasileiros e das solicitações dos auditores que estão dentro do escopo da auditoria. Isso inclui fornecer orientações sobre o processo de inspeção, auxiliar na comunicação com os auditores, colaborar com a empresa na definição de ações corretivas imediatas, entre outros.
Desde 2010, realizamos inspeções simuladas em aproximadamente 130 empresas em todo o mundo, incluindo na Europa, EUA, Canadá, China, Coreia, Índia e Israel. Apenas cinco empresas não foram certificadas pela ANVISA devido ao tempo insuficiente para resolver as lacunas identificadas entre a inspeção simulada e a inspeção oficial da ANVISA, geralmente menos de quatro semanas.
A preparação para inspeções da ANVISA é uma etapa crucial para empresas que buscam atuar no mercado de produtos de saúde no Brasil. Não deixe a conformidade ao acaso. Deixe nossa equipe experiente guiá-lo rumo ao sucesso.
Se você deseja saber como os serviços de Inspeção Simulada podem ajudar sua empresa a estar preparada para inspeções da ANVISA de forma eficaz, entre em contato conosco. Teremos o prazer de fornecer mais informações e orientações personalizadas para suas necessidades.
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