Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI): Prazo para atendimento da RDC 591/2021

Até julho de 2024 as ações de atribuir e aplicar suporte de UDI devem ser realizadas para dispositivos médicos de classe de risco IV.

O prazo para atendimento da RDC 591/2021 que trata da identificação de dispositivos médicos regularizados pela Anvisa, por meio do sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI), para produtos de classe de risco IV está próximo!

Por esse motivo, vamos relembrar o que é UDI, o que deve ser feito de acordo com a RDC 591/2021 e quais ações imediatas devem ser tomadas para garantir a identificação precisa e a rastreabilidade ao longo de toda sua cadeia de suprimentos.

O que é o UDI e para que se destina?

O UDI é uma sequência de caracteres numéricos ou alfanuméricos criada através de normas de identificação e codificação de dispositivos aceitos a nível mundial. Permite a identificação inequívoca de um dispositivo específico no mercado. O  Sistema de identificação única de dispositivos médicos destina-se a  fornecer uma identificação única, harmonizada globalmente, para a identificação de dispositivos médicos durante sua distribuição e uso.

E o que deve ser feito, na prática?

Conforme o artigo 15 da RDC, existem 4 ações a serem realizadas pelas empresas:

1. Atribuir o UDI;
2. Aplicar suporte de UDI (os suportes da UDI incluem, mas não se limitam a identificação/código de barras linear, código de barras matricial/bidimensional (2D), RFID, etc);
3. Transmitir informações à base de dados UDI;
4. Transmitir o código UDI nas notificações de eventos adversos, queixas técnicas e ações de campo.

Ações 1 e 2: Fique atento aos níveis de embalagem que o UDI deve ser incluído, conforme a RDC 591/21.

• Apenas em situações em que a embalagem do dispositivo for extremamente pequena, é possível colocar o Identificador Único de Dispositivo (UDI) na embalagem externa, porém isso deve ser feito de maneira excepcional e obrigatoriamente deve conter Identificação Automática de Captura de Dados (AIDC) e Informações Legíveis por Humanos (HRI);
• As embalagens de transporte, como os contêineres que carregam múltiplas caixas de dispositivos, estão dispensadas da necessidade de terem Identificadores Únicos de Dispositivos (UDI);
• Os dispositivos implantáveis devem, ao nível de embalagem base ser identificados, ou marcados usando a Identificação Automática de Captura de Dados (AIDC),  com uma UDI (UDI-DI + UDI-PI);
• Quando o software como dispositivo médico é entregue numa mídia física, por exemplo em CD ou DVD, cada nível de embalagem deve comportar a representação Identificação Automática de Captura de Dados (AIDC) e informações Legíveis por Humanos (HRI) da UDI completa atribuída ao software como dispositivo médico.

A empresa deve assegurar que as informações contidas no UDI permaneçam legíveis ao longo de toda a vida útil do produto e que as etiquetas estejam adequadamente fixadas.

Para as ações 3 e 4 ainda se faz necessária a publicação de instruções normativas, porém, conforme consulta realizada pelo Grupo Vera Rosas em 02/2024, a ANVISA ainda não tem previsão para publicação dessas instruções, uma vez que dependem da finalização do sistema UDI (plataforma para submissão dos dados), que encontra-se em desenvolvimento pela equipe de TI da Anvisa.

O que precisa ser feito por AGORA?

Até julho de 2024 as duas primeiras ações acima devem ser realizadas para os dispositivos médicos de classe de risco IV. Ou seja, para esses produtos, o UDI já deve estar presente nas embalagens.

Além disso, como já praticado, no caso de stents para artérias coronárias, stents farmacológicos para artérias coronárias, e implantes para artroplastia de quadril e de joelho, o fabricante ou detentor da regularização deve assegurar o fornecimento do suporte da UDI na etiqueta de rastreabilidade.

Ainda tem dúvidas sobre como proceder?

Nossos especialistas estão aptos a orientar e apoiar sua empresa neste processo.

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