Nova RDC 850/24 da ANVISA altera Certificação de Boas Práticas

A principal mudança introduzida pela RDC Nº 850 é a extensão da validade da Certificação de Boas Práticas de Fabricação para fabricantes de dispositivos médicos para quatro anos.

Em 20 de março de 2024, a ANVISA anunciou a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 850, implementando mudanças importantes na certificação de Boas Práticas de Fabricação e de Distribuição/Armazenagem, alterando a RDC Nº 497 de 2021. Este comunicado destaca as principais alterações e seus impactos para as empresas do setor de dispositivos médicos.

‍Principais Alterações:‍

• Extensão da Validade: A principal mudança introduzida pela RDC Nº 850 é a extensão da validade da Certificação de Boas Práticas de Fabricação para fabricantes de dispositivos médicos para quatro anos. Essa extensão é condicionada à participação contínua no Programa de Auditoria Única em Dispositivos Médicos (MDSAP) durante o período de vigência.
  
• Efeitos nas Petições em Andamento: A resolução também especifica que as petições de certificação e suas renovações, protocoladas antes de sua vigência e cujas decisões ainda não foram publicadas, serão automaticamente ajustadas para a nova validade de quatro anos.
  

‍Impacto para o Setor:

‍Estendendo a validade da Certificação de Boas Práticas para quatro anos, sob a condição de adesão contínua ao MDSAP, a ANVISA não apenas reconhece a importância de processos de fabricação e distribuição consistentemente robustos, mas também incentiva as empresas a manter um engajamento ativo com práticas regulatórias de excelência. Ao adaptar-se a essas novas diretrizes, as empresas do setor são impulsionadas a revisar e fortalecer seus sistemas de garantia de qualidade, assegurando que os produtos não apenas atendam, mas superem os padrões regulatórios vigentes.

‍Preparação para as Mudanças:

‍As empresas que participam do Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde (MDSAP) devem revisar seus processos de conformidade e certificação para assegurar que estão totalmente preparadas para estas mudanças. Isso inclui a garantia de participação ativa no MDSAP e o planejamento antecipado para renovações de certificação, considerando a nova validade.

A RDC Nº 850 entra em vigor em 1º de abril de 2024, oferecendo um tempo adequado para essas empresas se ajustarem às novas exigências. Esta mudança sublinha a importância da conformidade regulatória e da qualidade constante no setor de dispositivos médicos.

‍Importante destacar que a validade do Certificado de Boas Práticas de Fabricação de dispositivos médico para empresas que não participam do MDSAP, continua sendo de 2 anos.

‍Mantenha-se informado e prepare sua empresa para navegar por estas mudanças com sucesso.

O Departamento de Qualidade do Grupo Vera Rosas está preparado para oferecer suporte especializado a empresas que buscam navegar pelas novas exigências da RDC Nº 850/2024.

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