RDC 591/2021 - Requisitos de Identificação Única para Dispositivos Médicos (UDI)

Data de vigência: 10 de Janeiro de 2022

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A RDC possui os prazos de conformidade para fabricantes, dependendo da classificação de risco (RDC 185/2001) de seus dispositivos:

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·       2,5 anos para dispositivos de Classe IV

·       3 anos para dispositivos de Classe III

·       4 anos para dispositivos de Classe II

·       6 anos para dispositivos de Classe I

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Nota: os requisitos de UDI são aplicáveis para dispositivos médicos (incluindo produtos de Diagnóstico In Vitro) aprovados pela ANVISA, exceto dispositivos médicos sob medida e dispositivos médicos em investigação clínica.

A RDC ainda explica que a ANVISA irá criar um banco de dados de UDI para validar, consolidar, processor e disponibilizar todas as informações ao público.

Nossa equipe fornecerá mais detalhes assim que a ANVISA publicar as Instruções Normativas adicionais.

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