RDC 751/2022: Classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos.

Novas regras para regularização de dispositivos médicos no Brasil entram em vigor em Março de 2023.

Foi publicada hoje (21/09/2022) a RDC 751/2022 que tem como objetivo definir a classificação de risco, requisitos de rotulagem e de instruções de uso, e os procedimentos para notificação, registro, alteração, revalidação e cancelamento de notificação ou registro de dispositivos médicos.

Lembrando que a nova RDC incorpora a Resolução Mercosul GMC nº 25/2021 e consolida uma série de outros regulamentos emitidos pela Anvisa que tratam do processo de regularização de dispositivos médicos.

Sua vigência se dará em 1º de março de 2023 e serão aceitos protocolos de petições de registro de dispositivos médicos com a estruturação de relatório técnico prevista na RDC nº 185/2001, protocolizadas até o dia 28 de fevereiro de 2023.

‍Confira os principais destaques da nova RDC751/2022:

- Adoção de regras de classificação específicas para novas tecnologias, como Software as Medical Device (SaMD) e nanomateriais;

- Consolidação de regramentos de notificação, de registro e de alterações em uma só RDC;

- Incorporação de regramento do Repositório Documental de Dispositivos Médicos;

- Incorporação de regramento sobre Instruções de Uso em formato não impresso;

- Adoção da estrutura da Tabela de Conteúdos (Table of Contents do IMDRF) para os Dossiês Técnicos, possibilitando o aproveitamento de dossiês elaborados para múltiplas jurisdições (convergência regulatória);

- Previsão de situações para esgotamento de estoque de produtos acabados, embalagens, rótulos e instruções de uso;

- Formalização do procedimento de reavaliação processual; e

- Modernização geral do texto e atualização de terminologias.

Leia a versão em Português da RDC 751/22 aqui.

Leia a versão em Inglês da RDC 751/22 aqui.

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