A partir de 6 de setembro de 2024, entra em vigor a nova Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 848/2024, que trará base legal importante para o setor de Dispositivos Médicos e Dispositivos para Diagnóstico in vitro (IVD) no Brasil. Substituindo a RDC nº 546/2021, a nova regulamentação visa reforçar a importância da segurança e o desempenho desses produtos ao longo de todo o seu ciclo de vida, além de alinhar o Brasil à práticas internacionais importantes, tais como ao Guia Europeu International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).
A RDC 848/2024 enfatiza os "princípios essenciais de segurança e desempenho", trazendo conceitos que reforçam a necessidade de conformidade dos Dispositivos Médicos e IVD desde a fase de projeto, passando pela fabricação, uso e até o seu descomissionamento. Neste sentido, a Gestão de Riscos deve ser um processo contínuo, abrangendo todas as etapas do ciclo de vida do produto. Além disso, o regulamento destaca a relevância de uma Avaliação Clínica robusta, exigindo a consideração também de dados desfavoráveis, de forma a garantir maior transparência e confiabilidade na comprovação de segurança clínica do dispositivo.
No que concerne à Avaliação Biológica, a nova RDC reflete uma preocupação crescente com os riscos associados às substâncias liberadas durante o uso (lixiviação) e aos nanomateriais. A inclusão de medidas específicas para controlar esses elementos visa mitigar potenciais interações biológicas que possam comprometer a saúde dos usuários.
A RDC 848/2024 também promove uma atualização significativa ao se alinhar com normas internacionais, incorporando parâmetros como a rastreabilidade de calibradores e exigências de cibersegurança para dispositivos que integram Software. Essas mudanças refletem um avanço tecnológico importante, mas atrelam a necessidade de sistemas de proteção contra ameaças cibernéticas, garantindo a segurança dos dados e a integridade dos dispositivos em um cenário cada vez mais digitalizado.
No campo da Esterilização e Contaminação Microbiana, a nova resolução aprimora os requisitos, garantindo que dispositivos médicos e IVD mantenham suas características e desempenho ao longo do transporte e armazenamento, com foco na integridade das embalagens. Adicionalmente, a norma fortalece o controle sobre a liberação de micro-organismos e demonstra preocupação atrelada aos riscos de contaminação cruzada e exposição acidental. O regulamento também traz base legal para que os dispositivos não estéreis tenham seus processos de embalagem e esterilização validados, algo menos detalhado na RDC 546/2021.
A RDC 848/2024 também dedicou uma seção exclusiva para os Dispositivos IVD, ampliando o escopo regulatório e formalizando requisitos não contemplados no regulamento anterior.
A implementação da RDC 848/2024 marca um novo patamar de rigor e excelência na regulamentação de dispositivos médicos no Brasil, fortalecendo a segurança e o desempenho desses produtos essenciais à saúde. Com o alinhamento às práticas internacionais e a exigência de inovações tecnológicas, as empresas enfrentam o desafio de adaptação, mas também vislumbram uma oportunidade única de elevar sua competitividade global.
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