Na última segunda-feira, 01/07/2024, a ANVISA publicou no Diário Oficial da União, a RDC 884/2024 atualizando a RDC 591/2021 que dispõe sobre o sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI). A publicação deste novo regulamento teve retificação publicada em 02/07/2024, para que seu número também fosse atualizando.
O novo regulamento apresenta ajustes no texto com intuito de facilitar o entendimento dos requerimentos, além de prorrogar os prazos para atribuição da UDI aos dispositivos médicos das classes II, III e IV por mais um ano conforme abaixo indicado:
I - 2,5 anos para os dispositivos médicos de classe de risco IV → 10/07/2024
II - 3 anos para os dispositivos médicos de classe de risco III → 10/01/2025
III - 4 anos para os dispositivos médicos de classe de risco II → 10/01/2026
IV - 6 anos para os dispositivos médicos de classe de risco I → 10/01/2028
I - 3,5 anos para os dispositivos médicos de classe de risco IV → 10/07/2025
II - 4 anos para os dispositivos médicos de classe de risco III → 10/01/2026
III - 5 anos para os dispositivos médicos de classe de risco II → 10/01/2027
IV - 6 anos para os dispositivos médicos de classe de risco I → 10/01/2028
Embora existam os novos prazos para implementação, estes são prazos de compulsoriedade. As empresas que já quiserem atribuir e fazer a aposição do UDI nos dispositivos médicos já podem.
Conforme informações disponibilizadas pela agência em reunião com o setor regulado, a base de dados da ANVISA para transmissão dos dados está prevista para ficar pronta em Dezembro/24.
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