No dia 27/08/2024, a ANVISA publicou no Diário Oficial da União, a RDC 894/2024 que estabelece diretrizes para as Boas Práticas de Cosmetovigilância, aplicáveis às empresas responsáveis pela regularização de produtos cosméticos no Brasil. A resolução visa garantir a segurança dos consumidores através do monitoramento contínuo dos produtos no mercado.
1. Sistema de Cosmetovigilância: As empresas devem implementar um sistema robusto para monitorar a segurança dos produtos, incluindo registros detalhados de inspeções, auditorias e avaliações de desempenho. O sistema deve ser atualizado regularmente de acordo com as novas resoluções e indicadores internos.
2. Auditorias: É obrigatório realizar auditorias no Sistema de Cosmetovigilância pelo menos uma vez ao ano, documentando os resultados e implementando ações corretivas, quando necessário.
3. Respostas às Autoridades Sanitárias: As empresas devem responder às solicitações de informações da ANVISA sobre a segurança dos produtos em até 10 dias úteis, com possibilidade de extensão de mais 10 dias mediante justificativa.
4. Registro de Casos Adversos: Todos os casos adversos relacionados aos produtos cosméticos, mesmo não confirmados, devem ser registrados no banco de dados da empresa, incluindo reações adversas, ineficácias, interações, intoxicações, uso indevido e queixas técnicas.
5. Notificação de Eventos Adversos Graves: Eventos adversos graves devem ser notificados à ANVISA em até 20 dias corridos após o conhecimento do evento. Esses eventos incluem casos que resultem em morte, risco à vida, internação, incapacidade ou defeitos congênitos.
6. Análise de Causalidade: As empresas devem realizar análises detalhadas de causalidade para eventos adversos graves, considerando fatores como temporalidade, informações do consumidor, características do evento e do produto.
As novas exigências visam garantir a segurança dos consumidores ao exigir que as empresas tenham um Sistema de Cosmetovigilância robusto. Esse sistema deve incluir a manutenção de registros detalhados, auditorias anuais, resposta rápida às solicitações da ANVISA e notificação de eventos adversos graves dentro de 20 dias. Além disso, todas as análises de causalidade e registros devem ser mantidos por até 5 anos.
Leia a RDC 894/2024 na íntegra clicando aqui.
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