Reenquadramentos da RDC 751/2022

Esteja ciente das mudanças e dos prazos estabelecidos para cada tipo de reenquadramento de seus produtos.

De acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 751/2022, existem três opções de reenquadramento que podem afetar os dispositivos médicos. Vamos explicar cada uma delas em detalhes:

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1. Alteração de classe de risco sem alteração de regime de regularização

Nessa opção, será alterada a classe de risco de um produto sem a necessidade de alterar o regime de regularização. Em outras palavras, um produto que atualmente é registrado continuará sendo registrado, e um produto que é notificado permanecerá sendo notificado.

É importante ressaltar que esse reenquadramento deve ser realizado pela empresa na primeira oportunidade de petição secundária de um processo, sem prazo específico.

‍As mudanças de classe que podem acontecer, são:‍

‍• Classe I para II
• Classe II para I
• Classe III para IV
• Classe IV para III

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2. Alteração de Registro para Notificação

Neste caso, há mudança de produto registrado para notificado. Para realizar esse reenquadramento é necessário enviar um expediente de retificação à ANVISA e não há um prazo específico estabelecido para a realização do reenquadramento.

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3. Alteração de Notificação para Registro

Essa opção é a mais crítica , pois implica na mudança de um produto notificado para registrado. Destacamos aqui que esse reenquadramento deve ser realizado no prazo máximo de 365  dias a partir da vigência da RDC 751/2022 (Março/2023).

Veja alguns exemplos de produtos que sofreram reenquadramento, compartilhada pela ANVISA durante a Feira Hospitalar 2023:

‍MATERIAL:

• Produtos de uso transitório que se destinem especificamente a ser utilizados em contato direto com o coração, o sistema circulatório central* ou o sistema nervoso central. (Fios, guias e cateteres) - Regra 6 | Classe IV

• Implantes mamários - Regra 8 | Classe IV

• Telas cirúrgicas - Regra 8 | Classe IV

• Implantes ortopédicos para artoplastia e para coluna - Regra 8 | Classe IV

• Nanomateriais - Regra 19 | Classes II, III e IV

• Lubrificantes íntimos - Regra 21 | Classe III

*Sistema circulatório central: sistema que inclui os seguintes vasos sanguíneos: artérias pulmonares, aorta ascendente, arco da aorta, aorta descendente até a lubrificação aórtica, artérias coronárias, artéria carótida comum, artéria carótida externa, artéria carótida interna, artérias cerebrais, tronco braquicefálico, veias coronárias, veias pulmonares, veia cava superior e veia cava inferior.

‍EQUIPAMENTO:

• Desfibriladores  Externos Automáticos - DEA - Regra 22 | Classe IV

• Eletrodos de uso Transitório para controlar, diagnosticar, monitorar ou corrigir disfunções cardíacas ou do sistema circulatório central - Regra 6 | Classe IV

• Eletrodos de uso Curto Prazo para controlar, diagnosticar, monitorar ou corrigir disfunções cardíacas ou do sistema circulatório central - Regra 7 | Classe IV

• Eletrodos de uso Longo Prazo para controlar, diagnosticar, monitorar ou corrigir disfunções cardíacas ou do sistema circulatório central - Regra 8 | Classe IV

• Programadores de Dispositivos Implantáveis Ativos - Regra 9 | Classe IV

• Lavadoras/Desinfectoras utilizadas para desinfetar dispositivos invasivos, como etapa final do procedimento (Ex. Reprocessadora de Sistemas de Endoscópios) - Regra 16 | Classe III

• Implante Coclear Auditivo - Regra 8 | Classe IV

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Diante dessas informações, recomendamos que seja feita uma análise de seus produtos a fim de verificar se é necessário realizar algum reenquadramento com base na nova RDC. Caso haja essa necessidade, nossa equipe estará à disposição para auxiliá-lo(a) em todo o processo.

Lembramos que é fundamental estar em conformidade com a nova regulamentação para evitar possíveis penalidades ou interrupções na comercialização dos produtos.

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