Requisitos gerais de qualidade na RDC 665/22: Boas Práticas de Fabricação

Entenda os critérios estabelecidos no Capítulo II da RDC 665/22 para assegurar a qualidade na fabricação de produtos médicos e diagnósticos in vitro.

Você sabia que a RDC 665/22 que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro cita no Capítulo II, os requisitos gerais do sistema da qualidade que as empresas precisam estabelecer?

Sim, estamos falando dos POPs, procedimento operacional padrão. As empresas que distribuem, importam e fabricam dispositivos médicos, precisam manter o sistema de gestão da qualidade devidamente ativo, vivo e atualizado.

Para isso, as empresas precisam implementar os procedimentos operacionais padrão e revisá-los periodicamente, de acordo com a legislação vigente. Isso também inclui realizar os devidos registros rotineiros estabelecidos nos procedimentos, como execução de limpeza das áreas, registro de temperatura e umidade, ata/pauta da revisão gerencial, registros das auditorias, ação corretiva e preventiva, reclamações, não conformidade detectadas, entre outros.

Veja abaixo o que cita a RDC:

Cap II:

Art. 4º Cada fabricante deve estabelecer e manter um sistema de qualidade para assegurar que os requisitos desta Resolução sejam atingidos e que os produtos fabricados sejam seguros, eficazes e adequados ao uso pretendido.

Parágrafo único. Como parte de suas atividades no sistema de qualidade mencionado no caput deste artigo, cada fabricante deve:

I - estabelecer e manter instruções e procedimentos eficazes do sistema de qualidade de acordo com as exigências desta Resolução; e

II - estabelecer procedimentos para atendimento aos dispositivos legais previstos na legislação sanitária vigente.

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