Tudo sobre Apreciação Técnica de Modelo DIMEL

Todo instrumento de medição regulamentado pela Diretoria de Metrologia Legal do Inmetro (Dimel) deve ser submetido ao controle legal.

O QUE É

O processo de Apreciação Técnica de Modelo, descrito na NIE-DIMEL-013, estabelece os procedimentos para solicitação de aprovação de modelos de instrumentos de medição e serviços correlatos. Ao solicitar o serviço, o requerente deve escolher entre:

1. Aprovação     de Modelo (instrumento     ainda não aprovado): é a solicitação para a avaliação de um novo     modelo ou família de modelos de instrumento de medição, abrangidos pelo     Controle Legal
2. Modificação     de Modelo: é a solicitação para alterações de     características, inclusão de novos modelos, inclusão de novo fabricante ou     retificação, em uma Portaria de Aprovação de Modelo (PAM) existente;
3. Alteração     Administrativa: é a solicitação para a inclusão de marca     comercial, mudança de endereço do requerente, alteração da razão social ou     do nome de fantasia do requerente (mantendo CNPJ) etc.

APLICABILIDADE DO PROCESSO PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS:

• Termômetros (exceto de infravermelho)

• Esfigmomanômetros

• Dispositivos e equipamentos que contenham associados a suas funcionalidades as funções de medição de pressão e temperatura de seres humanos

BASE LEGAL:

• Portaria nº 176, de 19 de abril de 2021: Aprova o Regulamento Técnico Metrológico consolidado que estabelece as diretrizes e requisitos gerais para o processo de avaliação de modelo.  

• Portaria nº 341, de 9 de agosto de 2021: Aprova o Regulamento Técnico Metrológico consolidado para esfigmomanômetros de medição não invasiva

• Portaria nº 325, de 28 de julho de 2021: Aprova o Regulamento Técnico Metrológico consolidado para termômetros clínicos digitais utilizados no controle da temperatura de seres humanos e de animais.

PASSO 1 - SOLICITAÇÃO DE CADASTRO NOSISTEMA ORQUESTRA

Qualquer pessoa jurídica, pública ou privada, nacional ou estrangeira, sediada no Brasil, que desenvolva atividades de produção, montagem, criação, construção, transformação, importação, exportação, distribuição ou comercialização de instrumentos, pode solicitar a aprovação de modelo

Os Procedimentos e Critérios Gerais para o processo de Avaliação de Modelo estão estabelecidos na Portaria Inmetro nº 176/2021.

A norma NIE-Dimel-013,estabelece as diretrizes para avaliação de modelo.

Para solicitar avaliação do modelo, é necessário ter acesso ao Sistema Orquestra, que propicia automatização, melhor gerenciamento e otimização do processo de Avaliação de Modelo na Dimel.

Para obter acesso ao Sistema Orquestra e solicitar o serviço desejado, novos clientes deverão criar uma conta de acesso pessoal (com o seu CPF) na plataforma de acesso GOV.BR, e cadastrar a empresa.

O representante legal ou sócio da empresa deverá possuir o e-token CNPJ(certificado digital) para abrir processos e/ou delegá-los aos membros autorizados de sua empresa.

Sua empresa pode delegar a condução do processo no Sistema Orquestra a um colaborador do GRUPO VERA ROSAS, o qual terá acesso somente a esta área no Sistema.

PASSO 2 - DOCUMENTOS NECESSÁRIOS PARA A SOLICITAÇÃO DE ABERTURA DE PROCESSO

Para a solicitação de Avaliação de Modelo (Modificação de Modelo, Inclusão de Modelo ou Alteração Administrativa – alternativas para quem já tem Portarias Inmetro), o requerente deve anexar ao processo Orquestra, em meio digital, cópias dos documentos listados abaixo:

• Prova de inscrição no Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica (Cartão CNPJ) do requerente;

• Ato constitutivo e respectivas alterações (estatuto ou contrato social)consolidados e em vigor, devidamente registrados no órgão competente do requerente;

• Desenhos descritivos do instrumento, no MOD-Dimel-037 indicando todas as faces do dispositivo;

• Formulário FOR Dimel específico do instrumento preenchido;

• Carta de autorização do fabricante, caso o requerente não seja o fabricante (em caso de fabricante estrangeiro, anexar tradução juramentada por tradutor domiciliado no Brasil). Sem modelo, autorização simples;

• Outros documentos exigidos no Regulamento Técnico Metrológico específico do instrumento, disponível no site do INMETRO  em "Portarias e Regulamentos Técnicos Metrológicos";

• Relatórios de exames e ensaios já executados, com no máximo 3 anos, se houverem.

PASSO 3- APRESENTAÇÃO DE EXEMPLAR PARA ENSAIOS

Exemplares para ensaios devem ser enviados ao INMETRO após solicitação do técnico responsável e com agendamento prévio através do canal de atendimento adequado.

PREÇO E PRAZO DIMEL

O custo da hora de serviço é estabelecido pela Lei n° 12.249, de 11 de Junho de 2010, atualizada pela Portaria Interministerial nº 44/2017. Uma estimativa de custos será apresentada ao requerente da Avaliação de Modelo antes de iniciados os procedimentos. Neste momento, o requerente pode desistir, sem custos.

O custo efetivo é variável em função da complexidade de cada instrumento e o prazo para execução do serviço é de aproximadamente 150 dias.

HONORÁRIOS VERA ROSAS

Os honorários do Grupo Vera Rosas não estão incluídos nos custos acima e são fornecidos mediante avaliação do número de modelos a serem submetidos. Para uma proposta comercial, forneça os dados detalhados do produto (Nome, marca, modelo comercial e acessórios).

CONTATO

O serviço especializado de Aprovação de Modelo junto à DIMEL é oferecido pelo Grupo Vera Rosas através de sua Consultoria Regulatória 360°. Entre em contato conosco.

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☎️ +55 11 3889-0875

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