Últimas notícias do setor regulatório no Brasil

Considerando as diversas novidades regulatórias que tivemos no Brasil nos últimos meses, fizemos um compilado de informações para mantê-lo atualizado sobre as legislações brasileiras.

ATUALIZAÇÕES DE LEGISLAÇÕES COVID-19

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RDC 355/2020 revogada (RDC433/2020)
Os prazos processuais da ANVISA, inclusive os prazos para cumprimento de exigências, voltam à contagem normal a partir de dezembro.

Regulamentos temporárias para dispositivos COVID-19 - Não prorrogados
A ANVISA não prorrogou as legislações temporárias RDC 348/2020, RDC 349/2020 e RDC 379/2020 relativas à flexibilização da regularização de produtos IVDs, EPIs, ventiladores e outros relacionados ao tratamento do COVID-19. Dessa forma, esses produtos passam a seguir novamente a rota padrão de regularização, com toda a documentação exigida normalmente.

Regulamentos temporários para dispositivos COVID-19 - Ainda válidos

• RDC 378/2020: permite a importação, comercialização e doação de alguns produtos usados, caso já tenham sido aprovados pela ANVISA anteriormente.
• RDC 419/2020: critérios e procedimentos extraordinários e temporários para certificação BPF.

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NOVAS LEGISLAÇÕES: PRODUTOS PARA SAÚDE E IVD

Eliminação dos Cadastros para dispositivos de Classe de Risco II (RDC 423/2020)
A ANVISA eliminou a rota “Cadastro” para os produtos de Classe de Risco II. Todos esses dispositivos agora são regularizados por meio da rota de Classe de Risco I atual, chamada de Notificação.

Os requisitos de documentação são semelhantes à rota anterior, que inclui a submissão da ANVISA e um dossiê técnico (os IVDs classe II ainda precisam incluir o dossiê técnico na submissão), a única diferença entre Cadastro e Notificação é o tempo de aprovação, porque para Notificações as aprovações acontecem de forma online automática dentro de 30 dias, porém o processo pode ser revisado pela ANVISA a qualquer momento.

Dispositivos de Classe de risco II já cadastrados serão automaticamente considerados “Notificados” e não exigirão uma nova submissão, entretanto, transferências não são permitidas para dispositivos notificados.

Carregamento obrigatório da IU no Portal da ANVISA (RDC 431/2020)
Se tornou obrigatório desde novembro/20 o carregamento das Instruções de Uso (texto em Português do Brasil) no portal eletrônico da ANVISA. Existem diferentes prazos para os carregamentos (para produtos já aprovados - 12 meses / para produtos aprovados a partir de novembro/20 e casos de alteração de licenças existentes com impacto na IU - 30 dias a partir da data de aprovação).

Observação:Os registros e notificações aprovados em nome da VR MEDICAL terão suas instruções de uso carregadas no site da ANVISA automaticamente, como parte dos serviços já contratados por nossos clientes.

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‍NOVA NOTA TÉCNICA: PRODUTOS PARA SAÚDE

Lista atualizada de produtos isentos de registro (NT 218/2020)
Foi atualizada a lista de produtos isentos de registro, incluindo bandejas de esterilização, almofadas para cadeiras de rodas, lençóis hospitalares descartáveis etc. Os registros existentes para esses produtos serão cancelados pela ANVISA futuramente.

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‍NOVA LEGISLAÇÃO: PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES

Descrição da composição em português na rotulagem de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes (RDC 432/2020)
A descrição da composição química de itens de higiene pessoal, cosméticos e perfumes deverá constar em língua portuguesa na rotulagem, a partir de 2021.‍

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LEGISLAÇÃO REVOGADA: PRODUTOS PARA SAÚDE E  MEDICAMENTOS

RDC 05/2015 foi revogada (RDC 434/2020)
Foi revogada a RDC que solicitava a transição de lágrimas artificiais ou lubrificantes oculares da categoria de dispositivos médicos para medicamentos.

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‍NOVA LEGISLAÇÃO: TODAS AS CATEGORIAS

Rotulagem obrigatória para “novas fórmulas” (RDC 421/2020 e respectivas Instruções Normativas)
Será obrigatório a partir de setembro/2021 adicionar uma declaração sobre a “nova fórmula” na rotulagem de produtos para a saúde sujeitos à vigilância sanitária quando houver alteração da composição. Isso também será obrigatório para outras categorias de produtos como cosméticos, saneantes, etc, que seguirão diferentes prazos.

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‍ATUALIZAÇÕES DE LEGISLAÇÕES GERAIS

Nível de risco das atividades econômicas (RDC 418/2020)
Essa RDC dispõe sobre os critérios e procedimentos para a classificação de risco das atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária e inclui os prazos para aprovação tácita.

Dispensa de reconhecimento de firma e cópia autenticada (RDC 438/2020)
Essa RDC dispensa de cópia autenticada e reconhecimento de firma de documentos a serem apresentados à ANVISA.

Requisito de tradução juramentada (RDC 403/2020)
A exigência de tradução juramentada não é mais obrigatória para documentos legais (como Certificados de Registro e Cartas de Autorização) fornecidos em inglês ou espanhol.

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‍ATUALIZAÇÕES GERAIS

Novo Portal Eletrônico da ANVISA
O Portal Eletrônico da ANVISA está migrando para uma nova plataforma https://www.gov.br/anvisa/pt-br, podendo causar instabilidades no sistema.

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Em casos de dúvidas, entre em contato com a nossa equipe técnica.

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